MKTG NaM - pasek na kartach artykułów

Wycofany lek znika z aptek. Stanowi zagrożenie dla pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega

Anna Rokicka-Żuk
Anna Rokicka-Żuk
Wideo
emisja bez ograniczeń wiekowych
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży ważny lek, a powodem jest poważna wada jakościowa. Potencjalne ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów dotyczy jednej serii wyrobu farmaceutycznego. Zobacz szczegóły ostrzeżenia GIF.

Spis treści

GIF wycofuje lek na stawy

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, nadając je rygor natychmiastowej wykonalności. Dotyczy określonej serii leku.

Wycofany lek znika z aptek. Stanowi zagrożenie dla pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

  • Nazwa – Omegaflex special, produkt złożony, emulsja do infuzji,
  • GTIN – 05909991317690
  • Numer serii – 234818231,
  • Termin ważności – 31.10.2025
  • Podmiot odpowiedzialny – B. Braun Melsungen AG, z siedzibą Melsungen, Niemcy.

Wskazaniem do użycia produktu jest żywienie dojelitowe w stanach umiarkowanego i ciężkiego katabolizmu, gdy pacjent nie może samodzielnie przyjmować pokarmów lub jest niewystarczające. Preparat uzupełnia poziom energii, niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (w tym omega-3 i omega-6), aminokwasów oraz płynów w organizmie.

Wadliwy system dojelitowy. Problem ze wskaźnikami tlenu

Powodem wycofania wskazanej serii produktu była informacja, która wpłynęła do GIF od osoby reprezentującej podmiot odpowiedzialny (Aesculap Chifa sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu). Dotyczyła reklamacji produktu przez pacjentów w Polsce.

Zgłoszenia miały związek z niezgodnością produktu z wymaganiami jakościowymi. W partii produktu, który składa się z trzykomorowego worka (opakowanie bezpośrednie) wewnątrz worka typu overwrap (opakowanie zewnętrzne), występowały wady, tj. stwierdzono odbarwione wskaźniki tlenu. Znajdują się one wraz z pochłaniaczami tlenu między opakowaniami. To system zabezpieczający przed dostaniem się tlenu do produktu, a więc kluczowy dla utrzymania jego stabilności, bo jest to podatna na oksydację emulsja tłuszczowa.

Sprawdź też: Czy kroplówki witaminowe są bezpieczne?

Tymczasem przed otwarciem worka zewnętrznego konieczna jest weryfikacja koloru wskaźnika tlenu przez personel medyczny, jednak nie wyklucza się możliwości użycia produktu przez osobę niewykwalifikowaną, gdy ryzyko podania produktu nie spełniającego wymagań jest znacznie większe. Przyczyną problemu z jakością okazała się wadliwa praca zgrzewarki worków, przez co do wnętrza mógł przedostawać się tlen wraz z powietrzem.

Niewykluczone, że podanie produktu dożylnie z takiego wadliwego opakowanie będzie prowadzić do negatywnych skutków zdrowotnych u pacjenta, a potencjalni ryzyka dla jego życia.

Jesteśmy na Google News. Dołącz do nas i śledź Stronę Zdrowia codziennie. Obserwuj StronaZdrowia.pl!

Źródło: Decyzja o zakazie wprowadzenia nr 9/WC/ZW/2024 z dnia 2024-03-27 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Dodaj firmę
Warszawa, ul. Senatorska 12
Autopromocja

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Polecane oferty

Materiały promocyjne partnera

Materiał oryginalny: Wycofany lek znika z aptek. Stanowi zagrożenie dla pacjentów. Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega - Strona Zdrowia

Wróć na krasnik.naszemiasto.pl Nasze Miasto